NORMES SUR LES FILTRES ET SYSTÈMES: CONCEPTION, INSTALLATION, MANUTENTION, VALIDATION
| TITRE DU DOCUMENT NORMATIF | Autorité/Norme | Année |
| Installations aérauliques de bien-être - Généralités, classification, et critères | UNI 10339 | 1995 |
| Ventilation environnements non résidentiels – Prestations systèmes de conditionnement | UNI EN 13779 | 2005 |
| Grandes lignes pour définir les protocoles techniques de manutention sur installations de climatisation | Ministère Santé | 2006 |
| Modalités de certification des prestations énergétiques des bâtiments et des installations | M.I.C.A. | 1998 |
| In situ fractional efficiency determination of general ventilation filters | Eurovent 4/10 | 2004 |
| Filtres anti-poussières pour ventilation générale– Détermination efficacité filtration | UNI EN 779 | 2005 |
| Filtres à air pour particules à haute et très haute efficacité (HEPA et ULPA) Classification | EN 1822-1 | 2002 |
| Grandes lignes sur les standard de sécurité et d’hygiène du bloc opératoire | Ministère Santé | 2002 |
| Chambres blanches et environnements associés contrôlés Classification nettoyage de l’air | ISO 14644-1 | 2003 |
| EEC Guide to GMP, Annex 1 – Manufacture of Sterile Medicinal Products | EEC-GMP | 2003 |
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CLASSIFICATION FILTRES DE VENTILATION GÉNÉRALE (EN 779)
| Classe
du filtre selon la norme EN 779: 2002 |
Efficacité pondérale moyenne | Efficacité de fraction moyenne à 0,4 μm | Perte
de charge finale (Pa) |
Définition filtres de ventilation générale |
| Am % | Em % | |||
| G1 | Am < 65 | 250 | Filtres pour grosses poussières | |
| G2 | 65 ≤ Am ≤ 80 | 250 | Filtres pour grosses poussières | |
| G3 | 80 ≤ Am ≤ 90 | 250 | Filtres pour grosses poussières | |
| G4 | 90 ≤ Am | 250 | Filtres pour grosses poussières | |
| F5 | 40 ≤ Em ≤ 60 | 450 | Filtres pour poussières fines | |
| F6 | 60 ≤ Em ≤ 80 | 450 | Filtres pour poussières fines | |
| F7 | 80 ≤ Em ≤ 90 | 450 | Filtres pour poussières fines | |
| F8 | 90 ≤ Em ≤ 95 | 450 | Filtres pour poussières fines | |
| F9 | 95 ≤ Em | 450 | Filtres pour poussières fines |
CLASSIFICATION DES FILTRES ABSOLUS À HAUTE ET TRÈS HAUTE EFFICACITÉ (EN 1822-1)
| Classe du filtre selon la norme EN 1822 | Valeurs globales de rendement MPPS | Valeurs locales de rendement MPPS | Définition filtres pour particules | ||
| Efficacité (%) | Pénétration (%) | Efficacité (%) | Pénétration (%) | ||
| H10 | 85 | 15 | Filtres HEPA | ||
| H11 | 95 | 5 | Filtres HEPA | ||
| H12 | 99,5 | 0,5 | Filtres HEPA | ||
| H13 | 99,5 | 0,05 | 99,75 | 0,25 | Filtres HEPA |
| H14 | 99,995 | 0,005 | 99,975 | 0,025 | Filtres HEPA |
| U15 | 99,9995 | 0,0005 | 99,9975 | 0,0025 | Filtres ULPA |
| U16 | 99,99995 | 0,00005 | 99,99975 | 0,00025 | Filtres ULPA |
| U17 | 99,999995 | 0,000005 | 99,9999 | 0,0001 | Filtres ULPA |
CLASSES DES FILTRES DANS LES INSTALLATIONS AÉRAULIQUES (REVISION UNI 10339 - PROJET)
| Classification des environnements par catégorie | Qualité air extérieur (*) | Filtration pour IAQ volute (**) | N° stades de filtration | ||
| UNI 10339 rev. (projet) | |||||
| Haute | Moyenne | Basse | |||
| 1. BÂTIMENTS PROJETÉS COMME RÉSIDENCE OU DU MÊME SECTEUR | |||||
| 1.1 Habitations civiles, collèges, lieux d’hospitalisation | ODA 1 | F6 | F5 | G4 | 1 |
| 1.2 Collèges, lieux d’hospitalisation, prisons, casernes, couvents | ODA 2 | F7 | F6 | F5 | 1 |
| 1.3 Hôtels, auberges | ODA 3 | F8/GF | F7 | F6 | 2 |
| 2. BÂTIMENTS POUR BUREAUX OU SECTEUR SIMILAIRE | |||||
| 2.1 Bureaux en général | ODA 1 | F7 | F6 | F5 | 1 |
| 2.2 Locaux pour réunions | ODA 2 | F8 | F7 | F6 | 2 |
| 2.3 Centres d’élaboration de données | ODA 3 | F9/GF | F8/GF | F7 | 2 |
| 3. HÔPITAUX, CLINIQUES ET SECTEUR SIMILAIRE | |||||
| 3.1 Hospitalisation, couloirs, visites médicales, séjours, thérapies physiques | ODA 1 | F7 | F6 | F5 | 1 |
| ODA 2 | F8 | F7 | F6 | 2 | |
| ODA 3 | F9/GF | F8/GF | F7 | 2 | |
| 3.2 Chambres stériles et infectieuses, maternité, anesthésie, radiations | ODA 1 | H14 | H13 | H12 | 3 |
| ODA 2 | H14 | H13 | H12 | 3 | |
| 3.3 Prématurés, salles opératoires , locaux similaires | ODA 3 | H14/GF | H13/GF | H12 | 3 |
| 4. BÂTIMENTS POUR ASSOCIATIONS ET LIEUX DE CULTE | |||||
| 4.1
Cinémas, théâtres, salles 4.2 Palais des congrès et lieux de culte |
ODA 1 | F7 | F6 | F5 | 1 |
| ODA 2 | F7 | F6 | F5 | 2 | |
| ODA 3 | F8/GF | F7/GF | F6 | 2 | |
| 5. ENVIRONNEMENTS POUR LOISIRS | |||||
| 5.1
Bars, restaurants et salles de bal 5.2 Cuisines |
ODA 1 | F7 | F6 | F5 | 1 |
| ODA 2 | F7 | F6 | F5 | 2 | |
| ODA 3 | F8/GF | F7/GF | F6 | 2 | |
| 6. BUREAUX COMMERCIAUX OU SECTEUR SIMILAIRE | |||||
| 6.1
Grands magasins, supermarchés, magasins en général 6.2 Magasins alimentaires, zones d’élaboration d’aliments en supermarchés |
ODA 1 | F6 | F6 | G4 | 1 |
| ODA 2 | F7 | F6 | F5 | 2 | |
| ODA 3 | F8/GF | F7/GF | F6 | 2 | |
| 7. BÂTIMENTS SPORTIFS OU SECTEUR SIMILAIRE | |||||
| 7.1
Piscines, salles de sport et locaux similaires 7.2 foires |
ODA 1 | F6 | F6 | G4 | 1 |
| ODA 2 | F6 | F6 | G4 | 1 | |
| ODA 3 | F7 | F7/GF | F5 | 2 | |
| 8. BÂTIMENTS POUR ACTIVITÉS SCOLAIRES | |||||
| 8.1
Salles de classe en général 8.2 Laboratoires |
ODA 1 | F6 | F6 | G4 | 1 |
| ODA 2 | F7 | F6 | F5 | 1 | |
| ODA 3 | F8/GF | F7/GF | F6 | 2 | |
(*) Directives de la zone externe selon UNI EN 13779; (**) Classes des filtres sur la base de EN 779 et EN 1822
IAQ = qualité de l’air interne; GF = filtres pour gaz polluants
CLASSES DE NETTOYAGE DE L’AIR PAR PARTICULES AÉROPORTÉES (ISO 14644)
| Numéro de Classe de pureté de l’air | Concentration maximum de particules par m3 d’air à dimensions égales ou supérieures à celles indiquées dans le tableau | ||||||
| ISO (N) | F.S. 209 | 0,1 µm | 0,2 µm | 0,3 µm | 0,5 µm | 1 µm | 5 µm |
| ISO 1 | 10 | 2 | |||||
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
| ISO 3 | 1 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| ISO 4 | 10 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | |
| ISO 5 | 100 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | 29 |
| ISO 6 | 1000 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| ISO 7 | 10 000 | 352 000 | 83 200 | 2 930 | |||
| ISO 8 | 100 000 | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 | |||
| ISO 9 | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 | ||||
CLASSIFICATION PURETÉ DE L’AIR POUR LA FABRICATION DE PRODUITS STÉRILES (EEC-GMP)
| Numéro Maximum de particules par m3 d’air à dimensions égales ou supérieures à celles indiquées dans le tableau | |||||||
| Grade | 0,5 µm | 5 µm | 0,5 µm | 5 µm | Numéro max. de CFU | ||
| Au repos | En activité | ||||||
| A | 3 500 | 1 | 3 500 | 4 | 1 | < 1 | |
| B | 3 500 | 1 | 350 000 | 35 | 2 000 | 10 | |
| C | 350 000 | 2 000 | 3 500 000 | 352 | 20 000 | 100 | |
| D | 3 500 000 | 20 000 | Non définie | 3 520 | Non définie | 200 | |
INSTALLATIONS DES BLOCS OPÉRATOIRES (CONSEIL SUPÉRIEUR DE LA SANTÉ DU 26/7/2002)
| Principales
caractéristiques des installations VCCC (Ventilation
et Conditionnement à Contamination Contrôlée) des blocs opératoires |
||
| Pré-filtration | G3 / G4 | Pour la zone externe |
| Filtration premier stade | F8 / F9 | Pour tout l’air en circulation |
| Filtration second stade final | H13 / H14 | Pour tout l’air en circulation |
| Genre de local avec charge relative d’air minimum de renouvellement | ||
| Salle opératoire avec flux unidirectionnel ou mixte | 1350 m3/h | (15 vol/h) |
| Salle opératoire avec flux turbulent | 1350 m3/h | (15 vol/h) |
| Pré/post intervention | 6 vol/h | |
| Lavage préparation chirurgiens | 6 vol/h | |
| Stérilisation | 15 vol/h | |
| Dépôt matériels stériles | 15 vol/h | |
| Locaux restants | 2 vol/h | |
Remarques: Environnements sous pression relative positive par rapport aux locaux ou secteurs environnants moins propres (> 5 Pa). Paramètres thermométriques/hygrométriques: température 20-24°C et humidité relative 40-60%. Numéro total de renouvellements: somme des renouvellements d’air neuf et des recirculations horaires. Vérification semestrielle de l’environnement par des tests et compteur de particules en accord avec ISO 14644.