NORMATIVA SOBRE FILTROS Y SISTEMAS: PROYECTACIÓN, INSTALACIÓN, MANUTENCIÓN, CONVALIDACIÓN
| TÍTULO DEL DOCUMENTO NORMATIVO | Ente/Norma | Año |
| Instalaciones aeraulicas con fines de bienestar – Generalidades, clasificación y requisitos | UNI 10339 | 1995 |
| Ventilación ambientes no residenciales – Prestaciones sistemas de acondicionamiento | UNI EN 13779 | 2005 |
| Líneas Guía para definir protocolos técnicos manutención en instalaciones climatización | Ministerio Salud | 2006 |
| Modalidad de certificación de las prestaciones energéticas de los edificios y de las instalaciones | M.I.C.A. | 1998 |
| In situ fractional efficiency determination of general ventilation filters | Eurovent 4/10 | 2004 |
| Filtros antipolvo para ventilación general – Determinación eficiencia filtración | UNI EN 779 | 2005 |
| Filtros de aire para partículas de alta y altísima eficiencia (HEPA y ULPA) Clasificación | EN 1822-1 | 2002 |
| Líneas Guía en los estándares de seguridad e higiene ambiental en el reparto operativo | Ministerio Salud | 2002 |
| Salas blancas y ambientes asociados controlados – Clasificación limpieza del aire | ISO 14644-1 | 2003 |
| EEC Guide to GMP, Annex 1 – Manufacture of Sterile Medicinal Products | EEC-GMP | 2003 |
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CLASIFICACIÓN FILTROS DE VENTILACIÓN GENERAL (EN 779)
| Clase
del filtro según la norma EN 779: 2002 |
Eficiencia ponderal media | Eficiencia fraccionaria media a 0,4 μm | Pérdida
de carga final (Pa) |
Definición filtros de ventilación general |
| Am % | Em % | |||
| G1 | Am < 65 | 250 | Filtros para polvo grueso | |
| G2 | 65 ≤ Am ≤ 80 | 250 | Filtros para polvo grueso | |
| G3 | 80 ≤ Am ≤ 90 | 250 | Filtros para polvo grueso | |
| G4 | 90 ≤ Am | 250 | Filtros para polvo grueso | |
| F5 | 40 ≤ Em ≤ 60 | 450 | Filtros para polvo fino | |
| F6 | 60 ≤ Em ≤ 80 | 450 | Filtros para polvo fino | |
| F7 | 80 ≤ Em ≤ 90 | 450 | Filtros para polvo fino | |
| F8 | 90 ≤ Em ≤ 95 | 450 | Filtros para polvo fino | |
| F9 | 95 ≤ Em | 450 | Filtros para polvo fino |
CLASIFICACIÓN DE LOS FILTROS ABSOLUTOS DE ALTA Y ALTÍSIMA EFICIENCIA (EN 1822-1)
| Clase
del filtro según la norma EN 1822 |
Valores globales de rendimiento MPPS | Valores locales de rendimiento MPPS | Definición filtros para partículas | ||
| Eficiencia (%) | Penetración (%) | Eficiencia (%) | Penetración (%) | ||
| H10 | 85 | 15 | Filtros HEPA | ||
| H11 | 95 | 5 | Filtros HEPA | ||
| H12 | 99,5 | 0,5 | Filtros HEPA | ||
| H13 | 99,5 | 0,05 | 99,75 | 0,25 | Filtros HEPA |
| H14 | 99,995 | 0,005 | 99,975 | 0,025 | Filtros HEPA |
| U15 | 99,9995 | 0,0005 | 99,9975 | 0,0025 | Filtros ULPA |
| U16 | 99,99995 | 0,00005 | 99,99975 | 0,00025 | Filtros ULPA |
| U17 | 99,999995 | 0,000005 | 99,9999 | 0,0001 | Filtros ULPA |
CLASES DE LOS FILTROS EN LAS INSTALACIONES AERAULICAS (REVISIÓN UNI 10339 - PRUEBA)
| Clasificación de los ambientes por categorías | Calidad aire externo (*) | Filtración para IAQ deseada (**) | N° estados de filtración | ||
| UNI 10339 rev. (prueba) | |||||
| Alta | Media | Baja | |||
| 1. EDIFICIOS DESTINADOS A RESIDENCIA Y ASIMILABLES | |||||
| 1.1 Viviendas civiles, colegios, asilos | ODA 1 | F6 | F5 | G4 | 1 |
| 1.2 Colegios, asilos, prisiones, cuarteles, conventos | ODA 2 | F7 | F6 | F5 | 1 |
| 1.3 Hoteles, pensiones | ODA 3 | F8/GF | F7 | F6 | 2 |
| 2. EDIFICIOS PARA OFICINA Y ASIMILABLES | |||||
| 2.1 Oficinas en general | ODA 1 | F7 | F6 | F5 | 1 |
| 2.2 Locales reunión | ODA 2 | F8 | F7 | F6 | 2 |
| 2.3 Centros elaboración datos | ODA 3 | F9/GF | F8/GF | F7 | 2 |
| 3. HOSPITALES, CLíNICAS Y ASIMILABLES | |||||
| 3.1 Hospitalizaciones, habitaciones, visitas médicas, estancias, terapias físicas | ODA 1 | F7 | F6 | F5 | 1 |
| ODA 2 | F8 | F7 | F6 | 2 | |
| ODA 3 | F9/GF | F8/GF | F7 | 2 | |
| 3.2 Cámaras estériles e infectivas, maternidad, anestesia, radiaciones | ODA 1 | H14 | H13 | H12 | 3 |
| ODA 2 | H14 | H13 | H12 | 3 | |
| 3.3 Prematuros, sala de operaciones, locales asimilables | ODA 3 | H14/GF | H13/GF | H12 | 3 |
| 4. EDIFICIOS ASOCIATIVOS Y DE CULTO | |||||
| 4.1
Cinematógrafos, teatros, salas 4.2 Salas congresos y lugares de culto |
ODA 1 | F7 | F6 | F5 | 1 |
| ODA 2 | F7 | F6 | F5 | 2 | |
| ODA 3 | F8/GF | F7/GF | F6 | 2 | |
| 5. AMBIENTES PARA ACTIVIDADES RECREATIVAS | |||||
| 5.1
Bares, restaurantes y salas de baile 5.2 Cocinas |
ODA 1 | F7 | F6 | F5 | 1 |
| ODA 2 | F7 | F6 | F5 | 2 | |
| ODA 3 | F8/GF | F7/GF | F6 | 2 | |
| 6. EDIFICIOS COMERCIALES Y ASIMILABLES | |||||
| 6.1
Grandes almacenes, supermercados, tiendas en general 6.2 tiendas alimenticias. áreas elabor. alimentos en supermercados |
ODA 1 | F6 | F6 | G4 | 1 |
| ODA 2 | F7 | F6 | F5 | 2 | |
| ODA 3 | F8/GF | F7/GF | F6 | 2 | |
| 7. EDIFICIOS DEPORTIVOS Y ASIMILABLES | |||||
| 7.1
Piscinas, gimnasios y asimilables 7.2 Zonas feriales |
ODA 1 | F6 | F6 | G4 | 1 |
| ODA 2 | F6 | F6 | G4 | 1 | |
| ODA 3 | F7 | F7/GF | F5 | 2 | |
| 8. EDIFICIOS PARA ACTIVIDADES ESCOLÁSTICAS | |||||
| 8.1
Aulas en general 8.2 Laboratorios |
ODA 1 | F6 | F6 | G4 | 1 |
| ODA 2 | F7 | F6 | F5 | 1 | |
| ODA 3 | F8/GF | F7/GF | F6 | 2 | |
(*) Requisitos del aire externo según UNI EN 13779; (**) Clases de los filtros según EN 779 y EN 1822
IAQ = calidad del aire interno; GF = filtros para gases contaminantes
CLASES DE LIMPIEZA DEL AIRE PARA PARTÍCULAS AEROPORTADAS (ISO 14644)
| Número de Clase de pureza del aire | Máxima concentración de partículas por m3 de aire con dimensiones iguales o mayores respecto a las indicadas en la tabla | ||||||
| ISO (N) | F.S. 209 | 0,1 µm | 0,2 µm | 0,3 µm | 0,5 µm | 1 µm | 5 µm |
| ISO 1 | 10 | 2 | |||||
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
| ISO 3 | 1 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| ISO 4 | 10 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | |
| ISO 5 | 100 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | 29 |
| ISO 6 | 1000 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| ISO 7 | 10 000 | 352 000 | 83 200 | 2 930 | |||
| ISO 8 | 100 000 | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 | |||
| ISO 9 | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 | ||||
CLASIFICACIÓN PUREZA DEL AIRE PARA LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS ESTÉRILES (EEC-GMP)
| Número máximo de partículas por m3 de aire con dimensiones iguales o mayores respecto a las indicadas en la tabla | |||||||
| Grado | 0,5 µm | 5 µm | 0,5 µm | 5 µm | Número máx. de CFU | ||
| En reposo | En actividad | ||||||
| A | 3 500 | 1 | 3 500 | 4 | 1 | < 1 | |
| B | 3 500 | 1 | 350 000 | 35 | 2 000 | 10 | |
| C | 350 000 | 2 000 | 3 500 000 | 352 | 20 000 | 100 | |
| D | 3 500 000 | 20 000 | No definida | 3 520 | No definida | 200 | |
INSTALACIONES DE LOS REPARTOS OPERADORES (CONSEJO SUPERIOR DE SANIDAD DEL 26/7/2002)
| Características
principales de las instalaciones VCCC (Ventilación
y Acondicionamiento de Contaminación Controlada) de los repartos operadores |
||
| Prefiltración | G3 / G4 | Interesa el aire externo |
| Filtración primer estadio | F8 / F9 | Para todo el aire en circulación |
| Filtración según estadio final | H13 / H14 | Para todo el aire en circulación |
| Tipo de local con relativa capacidad de aire mínimo de renovación | ||
| Sala de operaciones con flujo unidireccional o mixto | 1350 m3/h | (15 vol/h) |
| Sala de operaciones con flujo turbulento | 1350 m3/h | (15 vol/h) |
| Pre/post intervención | 6 vol/h | |
| Lavado preparación cirujanos | 6 vol/h | |
| Esterilización | 15 vol/h | |
| Depósito materiales estériles | 15 vol/h | |
| Restantes locales | 2 vol/h | |
Notas: Ambientes mantenidos a presión relativa positiva respecto a los locales o repartos confinantes menos limpios (< 5 Pa). Parámetros termohigrométricos: temperatura 20-24°C y humedad relativa 40-60%. Número total de recambios: suma de las renovaciones de aire nuevo y de las recirculaciones horarias Control ambiental semestral mediante test y recuento de partículas con arreglo a ISO 14644.